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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano, apportate ai sensi del decreto legislativo 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento CE n. 1234/2008. Titolare: Montefarmaco OTC S.p.A., Via IV Novembre, 92 - 20021 Bollate (MI) Medicinale: BRIOVITASE 450 mg + 450 mg polvere per sospensione orale Confezioni: 10 bustine - AIC n. 034535017, 14 bustine - AIC n. 034535029, 20 bustine - AIC n. 034535031. Codice pratica: N1B/2011/2065. Ai sensi della determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione, in data 21 dicembre 2011, del seguente Grouping di 3 variazioni: Tipo IA-B.II.a.3.a1: sostituzione del sistema aromatizzante: da cedro, limone, arancia a mandarino, pompelmo, arancia; Tipo IB-B.II.a.3.b.6: sostituzione di un eccipiente (aspartame) con uno equivalente (sodio ciclamato): Tipo IA-B.II.a.3.b.1: adeguamento minore della composizione quantitativa del prodotto finito per l'eccipiente acido citrico. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un amministratore dott. Stefano Colombo T12ADD1315