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Errata corrige
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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano (Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE) Specialita' Medicinale: CREVIR (AIC 038818) 250mg compresse rivestite con film; 500mg compresse rivestite con film; 1000mg compresse rivestite con film Confezioni: AIC 038818035, 038818047; 038818086, 038818023, 038818050, 038818074, 038818011, 038818062, 038818098 Codice Pratica:C1B/2011/2466 Titolare AIC: Genetic S.p.A. Via G. Della Monica 26, Castel San Giorgio (SA) N. e Tipologia variazione: AT/H/0182/001-003/IB/03 - C.I.2.a IB forseen Tipo di Modifica: modifica stampati - Modifica Apportata: aggiornamento degli stampati in adeguamento al prodotto di riferimento E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi dal 4.1, al 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Il legale rappresentante Rocco Pavese T12ADD13365