Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Medicinale: FLUOXETINA RATIOPHARM; confezioni e numeri AIC: 034850/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2012/1511 Variazione DE/H/1871/IA/09/G Tipo IA: n.A.7) eliminazione del sito di produzione Arena Pharmaceuticals GmbH, Tipo B.II.b.3.a modifiche al processo produttivo del prodotto finito, B.II.b.5.c eliminazione di IPC non significativi, B.III.1.a.2 aggiornamento del CEP R1-CEP 1997-026 Rev.4, B.III.2.b adeguamento alla PhEur. Medicinale: RISPERIDONE RATIOPHARM; Confezioni e numeri AIC: 037092/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2012/1788 Grouping of Variations DE/H/1917/IA/36/G Tipo IA: n.A.5.b cambio nome del sito responsabile del confezionamento da Ayanda Oy a Etnovia Oy, Tipo IAIN B.II.b.1.a Aggiunta del sito di confezionamento secondario MoNo chem.-pharm. Produkte GmbH, Leystrasse 129, 1200 Wien, Austria. Medicinale: CABERGOLINA RATIOPHARM; confezioni e numeri AIC: 037576/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2012/933 Grouping of Variations SE/H/0648/IB/017/G, Tipo IB B.I.d.1.a.4 estensione del re-test period, Tipo IAIN B.III.1.a.1 passaggio da DMF a CEP R0-CEP 2006-170-Rev 02 Medicinale: EUGASTROL ANTIACIDO, confezioni e numeri AIC: 040231/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2012/1324 Grouping of Variations DE/H/0939/IB/032/G Tipo IAIN B.III.1.a.3 aggiunta di sito produttivo per il PA MSN Laboratories Limited con CEP R0-CEP 2010-060-Rev 00 e IB B.I.d.1.a.4 estensione del re-test period. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Maria Carla Curis T12ADD13383