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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009. TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano Specialita' medicinale: CALCITRIOLO DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 035237 Modifica: IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione alternativo del prodotto finito per la fase di confezionamento secondario: S.C.F S.n.c., Via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO) Specialita' medicinale: CITALOPRAM DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 036266 Modifica: IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione alternativo del prodotto finito per la fase di confezionamento secondario: S.C.F S.n.c., Via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO) Specialita' medicinale: DICLOFENAC DOC Confezioni e numeri AIC: 75 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare - 5 fiale da 3 ml - AIC n. 035248018 Modifica: IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione alternativo del prodotto finito per la fase di confezionamento secondario: S.C.F S.n.c., Via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO) Specialita' medicinale: GEMFIBROZIL DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 034080 Modifica: IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione alternativo del prodotto finito per la fase di confezionamento secondario: S.C.F S.n.c., Via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO) Specialita' medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici Confezioni e numeri AIC: 20 mg compresse - 50 compresse - AIC n. 032025013 40 mg compresse - 30 compresse - AIC n. 032025025 Modifica: IA A.7 Eliminazione di un sito di fabbricazione della sostanza attiva: JP Laboratories Private Limited, Midc, Block A-76 - Chemical Zone Kurkumbh, 413801 Daund, Pune - India Specialita' medicinale: KETOPROFENE DOC Generici Confezioni e numeri AIC: 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato - 30 capsule - AIC n. 034306098 Modifica: IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione alternativo del prodotto finito per la fase di confezionamento secondario: S.C.F S.n.c., Via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO) Specialita' medicinale: KETOROLAC DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 037850 Modifica: IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione alternativo del prodotto finito per la fase di confezionamento secondario: S.C.F S.n.c., Via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO) Specialita' medicinale: TERBINAFINA DOC Generici Confezioni e numeri AIC: 250 mg compresse - 8 compresse - AIC n. 036794016 Modifiche: Grouping variation: 2 x IA B.III.1.a.2 - Presentazione di un certificato di conformita' alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva presentato da un fabbricante gia' approvato: HETERO LABS LIMITED Da: CoS n. R0-CEP 2006-148-Rev 01 A: CoS n. R0-CEP 2006-148-Rev 03 IA A.7 Eliminazione di un sito di fabbricazione della sostanza attiva: APOTEX PHARMACHEM Inc., 34 Spalding drive - Brantford - Ontario, N3T 6B8 Canada I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Pia Furlani T12ADD1347