Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009. TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano. Specialita' medicinale: EXEMESTANE DOC Generici Confezioni e numeri AIC: 25 mg compresse rivestite con film - 30 compresse - AIC 039850019/M Procedure Europee numero: UK/H/1905/IA/003/G, UK/H/1905/001/IA/004, UK/H/1905/IA/005/G Modifiche: IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione alternativo del prodotto finito per la fase di confezionamento secondario: Millmount healthcare Ltd, a) Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, Ireland; b) Units 5-7, Navan Enterprise Centre,Trim Road, Co. Meath, Ireland IAIN B.II.b.1.b Aggiunta di un sito di produzione alternativo del prodotto finito per la fase di confezionamento secondario: Millmount healthcare Ltd, a) Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, Ireland; b) Units 5-7, Navan Enterprise Centre,Trim Road, Co. Meath, Ireland Grouping variation: Aggiornamento DMF Scinopharm - IA B.I.a.3.a Modifica della dimensione del lotto del principio attivo sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto (aggiunta) Da: Batch size: 5-15 Kg A: Batch size: 5-15 Kg and 50-150 Kg - IA B.I.b.1.b Rafforzamento dei limiti delle specifiche del principio attivo: X-Ray Powder Diffraction - IA B.I.b.1.c Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alle specifiche del principio attivo con il corrispondente metodo di prova: Benzene (skip test): NMT 2 ppm Specialita' medicinale: LOSARTAN DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 039254/M Procedura Europea numero: NL/H/1099/001-004/IA/020 Modifica: IA B.II.d.1.d Soppressione di un parametro di specifica non significativo del prodotto finito: Resistance to crushing Specialita' medicinale: MIRTAZAPINA DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 038701/M Procedura Europea numero: NL/H/1261/001-003/IA/023 Modifica: IAIN B.II.b.2.b.2 Modifica delle modalita' di rilascio dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto - Aggiunta di un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti con controllo/testing dei lotti: LABORATORIOS CINFA, S.A., Ctra. Olaz-Chipi 10, Pol. Ind. Areta, 31620 Huarte-Pamplona (Navarra), Spain. Specialita' medicinale: PANTOPRAZOLO DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 038437/M Procedura Europea numero: NL/H/2446/001-002/IA/027 Modifica: IAIN B.III.1.a.1 Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea per la sostanza attiva presentato da un fabbricante gia' approvato: Matrix Laboratories Ltd., India - CoS n. R0-CEP 2008-244-Rev 00 Specialita' medicinale: REPAGLINIDE DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 039769/M Procedura Europea numero: DK/H/1681/001-003/IA/006 Modifica: IAIN B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea per la sostanza attiva presentato da un nuovo fabbricante: Zhejiang Hisoar Pharmaceutical Co., LTD - CoS n. R0-CEP 2008-201-Rev 01 I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Pia Furlani T12ADD1348