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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008. TITOLARE: Zentiva Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, Milano Medicinale: ATORVASTATINA ZENTIVA 40 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte Numero di A.I.C.: 041162/M Codice Pratica C1A/2012/612 - Procedura n. SK/H/0124/003/IA/002 - Tipo IA n. B.II.e.4a): modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario) per medicinale non sterile. Medicinale: ATORVASTATINA ZENTIVA 10 mg - 20 mg - 40 mg - 80 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte Numero di A.I.C.: 041162/M Codice Pratica C1B/2012/1342 - Procedura n. SK/H/0124/001-004/IB/004 - Tipo IB n. B.I.d.1.a)4: estensione del periodo di re-test del principio attivo (da 1 a 2 anni). Medicinale: ATORVASTATINA ZENTIVA 80 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte Numero di A.I.C.: 041162/M Codice Pratica C1A/2012/1668 - Procedura n. SK/H/0124/004/IA/005 - Tipo IA n. B.II.d.2.a) Modifica minore di una procedura di prova approvata del prodotto finito: modifica al metodo UPLC usato per la determinazione del contenuto di atorvastatina. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi T12ADD13733