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Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: NOVARTIS FARMA S.P.A., Largo Umberto Boccioni 1, 21040 Origgio (Va) Specialita' medicinale: DASKIL (A.I.C. n. 028629) 1% crema - tubo 20 g (conf. 044) 125 mg compresse - 16 cpr. (conf. 020) 250 mg compresse - 8 cpr. (conf. 018) e 14 cpr. (conf. 071) Codice pratica: N1A/2012/1549 del 16.07.2012 Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione del seguente gruppo di variazioni. 1. Tipo IA n. A.7: Soppressione di un sito di fabbricazione dell'intermedio di sintesi Terbinafina base (Novartis Ringaskiddy Ltd.) 2. Tipo IA n. A.7: Soppressione di un sito di miscelazione del principio attivo Terbinafina cloridrato (Novartis Pharma AG) 3. Tipo IA n. B.I.a.1.f: Aggiunta di un sito per il controllo del principio attivo Terbinafina cloridrato (Novartis Pharma AG) 4. Tipo IA n. B.I.a.1.f: Aggiunta di un sito per il controllo del principio attivo Terbinafina cloridrato (Solvias AG) 5. Tipo IA n. B.I.a.1.f: Aggiunta di un sito per il controllo del principio attivo Terbinafina cloridrato (Novartis International Pharmaceutical Ltd.) 6. Tipo IA n. B.I.b.1.b: Restringimento del limite di un parametro di prova dell'intermedio di sintesi Terbinafina HCl (unmilled) (impurezza 502-82) 7. Tipo IA n. B.I.b.1.b: Restringimento del limite di un parametro di prova dell'intermedio di sintesi Terbinafina HCl (unmilled) (impurezza 206-89) 8. Tipo IA n. B.I.b.1.b: Restringimento del limite di un parametro di prova dell'intermedio di sintesi Terbinafina HCl (unmilled) (impurezza 533-93) 9. Tipo IA n. B.I.b.1.c: Aggiunta di un parametro di prova dell'intermedio di sintesi Terbinafina HCl (unmilled) (impurezza 003-87) 10. Tipo IA n. B.I.b.1.c: Aggiunta di un parametro di prova dell'intermedio di sintesi Terbinafina HCl (unmilled) (assay by HPLC) 11. Tipo IA n. B.I.b.2.a: Modifica minore di una procedura di prova dell'intermedio di sintesi Terbinafina HCl (unmilled) (identification, impurities and assay by HPLC) 12. Tipo IA n. B.I.b.1.c: Aggiunta di un parametro di prova del principio attivo (identity by KBr, stability and retest) 13. Tipo IA n. B.I.b.1.c: Aggiunta di un parametro di prova del principio attivo (identity of chloride, stability and retest) 14. Tipo IA n. B.I.b.1.b: Restringimento del limite di un parametro di prova del principio attivo (impurezza 502-82) 15. Tipo IA n. B.I.b.1.b: Restringimento del limite di un parametro di prova del principio attivo (impurezza 206-89) 16. Tipo IA n. B.I.b.1.b: Restringimento del limite di un parametro di prova del principio attivo (impurezza 533-93) 17. Tipo IA n. B.I.b.1.c: Aggiunta di un parametro di prova del principio attivo (impurezza 003-87) 18. Tipo IA n. B.I.b.1.c: Aggiunta di un parametro di prova del principio attivo (assay by HPLC, release) 19. Tipo IA n. B.I.b.2.a: Modifica minore di una procedura di prova del principio attivo (identity by IR) 20. Tipo IA n. B.I.b.2.a: Modifica minore di una procedura di prova del principio attivo (Heavy metals by DCP/ICP-OES) 21. Tipo IA n. B.I.b.2.a: Modifica minore di una procedura di prova del principio attivo (identification, impurities and assay by HPLC) I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Achille Manasia T12ADD13741