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Errata corrige
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Modifica secondaria dell'AIC di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Specialita' medicinale: VOLTAREN EMULGEL 1% gel, tubo da 60 g (AIC n. 034548040) - 1% gel, tubo da 100 g (AIC n. 034548089) - 1% gel, contenitore sotto pressione da 50 g (AIC n. 034548038) - 2% gel, tubo da 20 g (AIC n. 034548053) - 2% gel, tubo da 60 g (AIC n. 034548065) - 2% gel, tubo da 100 g (AIC n. 034548077). Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A. - Largo Umberto Boccioni 1 - 21040 Origgio VA Codice Pratica: N1B/2012/1740 Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione del seguente raggruppamento di variazioni: Tipo IA n. B.I.b.1.c): Modifica dei parametri di una specifica e/o dei limiti per il principio attivo Diclofenac dietilammonio - Aggiunta di un nuovo parametro di una specifica con il corrispondente metodo di prova (Determinazione del Piombo e introduzione del relativo limite). Tipo IA n. B.I.b.1.c): Modifica dei parametri di una specifica e/o dei limiti per il principio attivo Diclofenac dietilammonio - Aggiunta di un nuovo parametro di una specifica con il corrispondente metodo di prova (Determinazione del Nichel e introduzione del relativo limite). Tipo IB n. B.I.b.2.e): Modifica dei parametri di una specifica e/o dei limiti per il principio attivo Diclofenac dietilammonio - Altre modifiche in una procedura di prova per il principio attivo (Determinazione dei Metalli pesanti con il metodo ICP-OES). Tipo IA n. B.I.b.2.a): Modifica nella procedura di prova del principio attivo Diclofenac dietilammonio - Modifica minore di una procedura approvata (Assay del Diclofenac Dietilammina). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Achille Manasia T12ADD13742