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Variazioni secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. Via Lungo L'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI). Specialita' medicinale: ORAXIM. Confezioni e numeri A.I.C.: 125 mg/5 ml granulato per sospensione orale (027002043), 250 mg granulato per sospensione orale (027002056). Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: - Variazione IB B.II.b.4.z: Aumento della dimensione del lotto dell'intermendio SACA contenente 15% w/w di acetossietilcefuroxima, nel metodo automatizzato. Codice pratica: N1B/2012/1867. Data di approvazione: 08.09.2012. - Variazione IB B.II.b.3.z: Chiarimenti sul processo produttivo (dimensione lotti) nel metodo manuale ed automatizzato. Codice pratica: N1B/2012/1866. Data di approvazione: 08.09.2012. - Variazione IA B.II.d.2.a: Correzione di errori di battitura nel metodo HPLC usato per la determinazione dell'acetossietilcefuroxima. Codice pratica: N1A/2012/1662. Data di approvazione: 06.09.2012. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala T12ADD13747