Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso umano. 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
  n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 

  Titolare: Sandoz GmbH , Biochemiestrasse, 10- A-6250-Kundl 
Medicinale: GABAPENTIN SANDOZ GmbH 100 mg, 300 mg e  400  mg  capsule
  rigide 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 038547/M 
  Procedura europea n° NL/H/0763/001-003/IA/040 
    Modifica tipo IA n. B.I.b.2.a: Modifica minore di  una  procedura
di prova approvata. 
  Data di implementazione: 19/08/2011. 
Medicinale: GABAPENTIN SANDOZ GmbH 300 mg e 400 mg capsule rigide 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 038547/M 
  Procedura europea n° NL/H/0763/002-003/IB/041/G 
    Grouping variation: Modifica  tipo  IB  n.  B.II.a.2.a:  Modifica
nelle dimensioni delle capsule + tipo IB n. B.II.a.3.b.1: Adeguamento
minore della composizione quantitativa del prodotto finito per quanto
riguarda gli eccipienti. 
Medicinale: GABAPENTIN SANDOZ GmbH 100 mg capsule rigide 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 038547/M 
  Procedura europea n° NL/H/0763/001/IA/042 
    Modifica tipo IAIN n. B.II.a.2.a: Modifica nelle dimensioni delle
capsule. 
  Data di implementazione: 19/08/2011. 
Medicinale: FLUVASTATINA SANDOZ  GmbH  80  mg  compresse  a  rilascio
  prolungato 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 038579/M 
  1) Procedura europea n° DK/H/1224/001/IB/021 
    Modifica tipo  IB  n.  C.I.z:  Presentazione  User  Test/Bridging
Report. 
  2) Procedura europea n° DK/H/1224/001/IA/022 
    Modifica apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1234/2008:
Modifica tipo IAIN n. B.II.b.1.a:  Aggiunta  produttore  responsabile
del confezionamento secondario: PIEFFE DEPOSITI Srl,  Via  Formellese
Km 4.300- 00060 Formello (RM) 
  Data di implementazione per la modifica tipo IA: 05/10/2011. 
Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ GMBH  40  mg  polvere  per  soluzione
  iniettabile 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037838/M 
  Procedura europea n° NL/H/0806/001/IB/011/G 
    Grouping variation: Modifica  tipo  IB  n.  B.II.b.4.z:  Aggiunta
soluzione bulk da 132  L  +  tipo  IB  n.  B.II.b.3.z:  Modifica  nel
processo di fabbricazione del prodotto finito. 
Medicinale: TERBINAFINA SANDOZ GMBH 125 mg e 250 mg compresse 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 036857/M 
  Procedura europea n° DE/H/1968/001-002/IA/007/G 
  Variazioni raggruppate in DE/H/XXXX/IA/0183/G 
    Grouping  variation:   Modifiche   tipo   IAIN   n.   B.II.b.1.a,
B.II.b.1.b,  n.  B.II.b.2.b.1:  Aggiunta  sito  responsabile  per  il
confezionamento secondario, primario e rilascio lotti: LEK S.A.,  Ul.
Domaniewska 50 C, PL-02-672 
    Warszawa - Poland. 
  Data di implementazione: 04/11/2011. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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