Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Sandoz S.p.A. Largo Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) 
  Medicinale: LEFLUNOMIDE SANDOZ 20 mg compresse rivestite con film 
  Codice AIC: 040419/M Confezioni: tutte 
  Procedura Europea n. DE/H/2608/002/IB/004 
  Modifica Tipo IB n. B.II.a.1.b): Modifica della linea  di  frattura
finalizzata alla divisione della compressa in 2 parti uguali. 
  Medicinale: CAPTOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE  SANDOZ  50  mg  +  25  mg
compresse, 12 compresse - AIC n. 036768012 
  Modifica Tipo IA B.III.1a)2: Presentazione  di  un  Certificato  di
Idoneita'  alla  Farmacopea  Europea  relativo  al  principio  attivo
idroclorotiazide da parte  di  produttore  gia'  autorizzato  Cambrex
Profarmaco Milano Srl (R1-CEP 2004-307-Rev 00). 
  Modifica  Grouping  Tipo  IA  B.III.1a)2:   Presentazione   di   un
Certificato  di  Idoneita'  alla  Farmacopea  Europea   relativo   al
principio  attivo  idroclorotiazide  da  parte  di  produttore   gia'
autorizzato IPCA Laboratories limited (R1-CEP 2004-013-Rev 01). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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