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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 Titolare: Hexal SpA - via Paracelso, 16 - 20041 Agrate Brianza (MI) Medicinale: VERAPAMIL HEXAL 120 mg compresse rivestite a rilascio prolungato - AIC n. 031228024 Tipologia variazione: B.II.f.1.d - IB foreseen Modifica apportata: Restringimento delle condizioni di conservazione del prodotto finito: Non conservare a temperatura superiore a 30°C. I lotti gia' prodotti non potranno rimanere in commercio a decorrere dal 120° giorno dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche contenute nella presente comunicazione. Medicinale: TRAMADOLO HEXAL AIC n. 033998 - Confezioni tutte Modifica Tipo IAin B.III.1a)3 - Presentazione di un nuovo Certificato di Idoneita' alla Farmacopea Europea per la sostanza attiva tramadolo cloridrato da parte di un nuovo produttore: Proto Chemicals AG (R1-CEP 2002-204-Rev 01) Medicinale: CAPTOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE HEXAL 50 mg + 25 mg compresse, 12 compresse - AIC n. : 036769014 Modifica Tipo IA B.III.1a)2: Presentazione di un Certificato di Idoneita' alla Farmacopea Europea relativo al principio attivo idroclorotiazide da parte di produttore gia' autorizzato Cambrex Profarmaco Milano Srl (R1-CEP 2004-307-Rev 00). Modifica Grouping Tipo IA B.III.1a)2: Presentazione di un Certificato di Idoneita' alla Farmacopea Europea relativo al principio attivo idroclorotiazide da parte di produttore gia' autorizzato IPCA Laboratories limited (R1-CEP 2004-013-Rev 01). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli T12ADD13810