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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274. Titolare: Astellas Pharma S.p.A., via delle Industrie 1, 20061 Carugate (Milano). Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008: Codice pratica C1A/2012/1105 Procedura di Mutuo Riconoscimento GROUPING NL/H/xxxx/IA/0168/G Specialita' medicinale: OMNIC Confezioni e numeri di A.I.C.: AIC 032647/M - compresse a rilascio prolungato rivestite con film 0,4 mg - tutte le confezioni relativa alla variazione NL/H/554/001/IA/018 Specialita' medicinale: VESIKER Numeri di AIC e confezioni: AIC 036564/M - compresse rivestite con film - in tutti i dosaggi/confezioni relativa alla variazione NL/H/0487/001-002/IA/023 Tipo IAIN n.A1 "Do and Tell" - Modifica dell'indirizzo del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio della specialita' in Portogallo. Nuovo indirizzo: Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 6, 2740-245 Porto Salvo, Oeiras. Codice pratica C1A/2012/1480 Procedura di Mutuo Riconoscimento GROUPING NL/H/xxxx/IA/0153/G Specialita' medicinale: OMNIC Confezioni e numeri di A.I.C.: AIC 032647/M - capsule rigide a rilascio modificato 0,4 mg e compresse a rilascio prolungato rivestite con film 0,4 mg - tutte le confezioni relativa alle variazioni NL/H/105/001/IA/043 e NL/H/554/001/IA/019 Tipo IA B.III.1.a.2 ("Do and Tell") - Presentazione Certificato di Conformita' della Farmacopea Europea per sostanza attiva di produttore gia' approvato - No. R0-CEP 2007-253-Rev 01. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. L'amministratore delegato dott. Ermanno Buratti T12ADD13812