Estratto comunicazione regolare UVA per la pubblicazione in  Gazzetta
                 Ufficiale della Repubblica Italiana 
 

  Specialita' medicinale: TIMOPTOL (aic: 024278) 
  Confezioni:  024278121  (Autorizzata),   024278145   (Autorizzata),
024278107 (Autorizzata), 024278133 (Autorizzata) 
  Titolare AIC: MSD ITALIA S.R.L. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica N° N1B/2011/2269 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica stampati richiesta dall'Ufficio di FMV
in seguito alla decisione del PhVWP (Settembre  2011)  ed  al  Public
Assessment Report ai sensi  dell'Art.  45  del  Regolamento  (CE)  n.
1901/2006. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.8,  5.1   e   5.2   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  da  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Patrizia Villa 

 
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