Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
   del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2- Verona 
  Specialita' Medicinale: POLIOINFANRIX 
  Codice confezioni: 037157.../M in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2012/112 (Proc. Europea: FR/H/251/002/IA/57) 
  N° e tipologia variazione: Tipo IA C.I.9.h Modifiche apportate a un
sistema di farmacovigilanza esistente, come descritto  nel  DDSF.  h)
Altre modifiche del DDSF che non hanno un impatto  sul  funzionamento
del sistema di  farmacovigilanza  (ad  esempio:  modifica  del  luogo
principale di magazzinaggio/di  archiviazione,  modifiche  di  natura
amministrativa,  aggiornamento  degli   acronimi,   modifiche   nella
designazione delle funzioni/procedure) (Aggiornamento del sistema  di
Farmacovigilanza vers. 6.0). 
  Specialita' Medicinale: BACTROBAN 2 % unguento 
  Codice confezioni: 028978017 
  Codice Pratica: N1A/2012/1466 
  Specialita' Medicinale: MUPISKIN 2 % unguento 
  Codice confezioni: 028979019 
  Codice Pratica: N1A/2012/1468 
  N°  e  tipologia  variazione:  Grouping  3  variazioni  Tipo   IAIN
B.III.1.a.1 Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea nuovo o aggiornato: Per una sostanza  attiva.  Per
una materia prima/un reattivo/una sostanza intermedia utilizzati  nel
procedimento di produzione della sostanza attiva. Per un  eccipiente:
a) Certificato di conformita'  alla  monografia  corrispondente  alla
farmacopea europea 1. Nuovo certificato presentato da un  fabbricante
gia'  approvato  (Variation  to  register  a   new   Certificate   of
Suitability (CEP) for Mupirocin Free Acid  (R0-CEP  2010-146-Rev  00)
issued from already approved  manufacturer)  +  Tipo  IA  B.I.b.1  c)
Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei  limiti  del  principio
attivo, di una materia prima, di una sostanza  interemedia  o  di  un
reattivo utilizzato nel procedimenti di fabbricazione  del  principio
attivo c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla  specifica
con  il  corrispondente  metodo  di  prova  (Variation  to   register
additional limit tests for the levels  of  three  specified  residual
solvents (methyl isobutyl  ketone,  heptane  and  ethyl  acetate)  in
addition to the currently approved limit test for total  solvents  in
order to match the CEP limit tests for solvents) + Tipo IA B.I.b.2 a)
Modifica della procedura  di  prova  del  principio  attivo  o  delle
materie  prime,  reattivi  o  sostanze  intermedie   utilizzati   nel
procedimento di  fabbricazione  del  principio  attivo  a)  Modifiche
minori di una procedura di  prova  approvata  (Minor  changes  to  an
approved test procedure - to change the description of the  currently
registered  Crystallinity   test   from   in-house/USP   method   (as
applicable) to European). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
T12ADD13844