Estratto di comunicazione di notifica regolare per  la  pubblicazione
   in GU Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/08 
 

  Medicinale: MONO OPV3 (AIC 037893) 
  AIC confezioni: 037893 017 
  Titolare: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., SIENA, 53100 - 
  Via Fiorentina, 1. 
  N° e Tipologia variazione: B.I.d.1.a.4; IB forseen 
  Codice pratica: N1B/2012/1545 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  del  periodo  di  ripetizione  della
prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni  di  stoccaggio  della
sostanza attiva quando non vi  e'  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea che copre il periodo di  ripetizione  della  prova
nel quadro del fascicolo approvato. 
  (AIFA/V & A/P/87114 del 31 luglio 2012). 
  Estensione del periodo di validita' dei bulk monovalenti da  tre  a
cinque anni. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Antonella Muci 

 
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