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Errata corrige
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Estratto di comunicazione di notifica regolare per la pubblicazione in GU Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/08 Medicinale: MONO OPV1 (AIC 037777) AIC confezioni: 037777 012 Titolare: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., SIENA, 53100 - Via Fiorentina, 1. N° e Tipologia variazione: B.I.d.1.a.4; IB forseen Codice pratica: N1B/2012/1543 Tipo di modifica: Modifica del periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio della sostanza attiva quando non vi e' certificato di conformita' alla farmacopea europea che copre il periodo di ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato (AIFA/V & A/P/87112 del 31 luglio 2012). Estensione del periodo di validita' dei bulk monovalenti da tre a cinque anni. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Antonella Muci T12ADD13852