Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.,  Via
De Ambrosiis N° 2 - 15067 Novi Ligure (AL) 
  Specialita' medicinale: LIDOCAINA CLORIDRATO BIOINDUSTRIA L.I.M. 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: n. 031184056-031184070 
  Codice pratica: N1A/2012/1613 - Grouping of variations tipo  IA.  -
Tipo di modifica: 1 variazione n° B.III.1.a)1:  presentazione  di  un
nuovo  CEP  per  la  sostanza  attiva  lidocaina  cloridrato  (R0-CEP
2001-014-Rev00) da parte di un gia' produttore  gia'  approvato  SIMS
SRL, 4 variazioni n° B.III.1.a)2: aggiornamento CEP per  la  sostanza
attiva   lidocaina   cloridrato   (R0-CEP   2001-014-Rev01,    R1-CEP
2001-014-Rev00,  R1-CEP  2001-014-Rev01,  R1-CEP  2001-014-Rev02)  da
parte di un produttore gia' approvato SIMS SRL. 
  Specialita' medicinale: OCTREOTIDE BIOINDUSTRIA L.I.M. 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: n. 040014 - In tutte le confezioni. 
  Codice   pratica:   N1B/2012/1679   -   Variazione   Tipo   IB   n°
B.II.f.1.b).1: Estensione  del  periodo  di  validita'  del  prodotto
finito come confezionato per la vendita: da 18 mesi a 36 mesi. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Fabrizio Caraccia 

 
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