Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                    Regolamento CE n. 1234/2008. 
 

  TITOLARE: BOEHRINGER INGELHEIM  INTERNATIONAL  GmbH,  Ingelheim  am
Rhein,  Germania,  Rappresentante  in  Italia:  Boehringer  Ingelheim
Italia S.p.A., Via Lorenzini 8, 20139 Milano. 
  SPECIALITA' MEDICINALE: PRADIF 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
  "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 
  confezione da 20 capsule - A.I.C. n. 030106013/M 
  confezione da 30 capsule - A.I.C. n. 030106025/M 
  "0,4 mg compresse a rilascio prolungato rivestite con film" 
  Numeri di A.I.C. non disponibili. 
  CODICE PRATICA: C1A/2012/1480 
  PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO GROUPING N.:  NL/H/xxxx/IA/0153/G
relativa      alle      variazioni      NL/H/106/001/IA/040/G       e
NL/H/555/001/IA/015/G. 
  MODIFICA  APPORTATA:  variazione  tipo  IA  ("Do  and   Tell")   n.
B.III.1.a.2:   presentazione   certificato   di   conformita'   della
Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza  attiva  di  produttore
gia' approvato - No. R0-CEP 2007-253-Rev 01. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                 Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. 
                             M. Cencioni 
                          p.v. G. Maffione 

 
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