Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano - Modifiche apportate  ai  sensi
del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i., della determinazione 25
             agosto 2011 e del regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Titolare AIC: ALFA WASSERMANN S.p.A. 
  Specialita' medicinale: Lybella "2 mg + 0,03 mg compresse rivestite
con film" 
  Confezioni e numeri di AIC : 1 x 21 compresse rivestite con film in
blister in PVC/PVDC/Al - A.I.C. n.  036876011/M;  3  x  21  compresse
rivestite con film in blister in PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 036876023/M;
6 x 21 compresse rivestite con  film  in  blister  in  PVC/PVDC/Al  -
A.I.C. n.036876035/M; 1 x 21 compresse rivestite con film in  blister
in PP/Al - A.I.C. n. 036876047/M; 3 x 21 compresse rivestite con film
in blister in PP/Al  -  A.I.C.  n.  036876050/M;  6  x  21  compresse
rivestite con film in blister in PP/Al - A.I.C. n. 036876062/M 
  Codice pratica: C1A/2012/1833 - N. variazione  Procedura  di  Mutuo
Riconoscimento: DE/H/0516/001/IA/031 - Variazione IA  IN-A.1:  cambio
dell'indirizzo del titolare AIC in Francia. 
  Specialita' medicinale: DICLOREUM ACTIGEL 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 1% gel - tubo 50 g, AIC 035450016 
  Codice pratica: N1B/2012/1859 - Grouping di variazioni:  Variazione
IB n.  B.II.d.1.c)  Aggiunta  del  test  "Sostanze  correlate"  nella
specifica del prodotto finito a rilascio; Variazione IB  n.  B.II.d.1
a) Rafforzamento dei  limiti  del  test  "Sostanze  correlate"  nella
specifica del prodotto finito  in  stabilita';  3  Variazioni  IB  n.
B.II.d.2.d) Sostituzione  del  metodo  per  la  determinazione  delle
"Sostanze correlate" nella specifica in stabilita' (da HPLC a  UPLC);
sostituzione  del  metodo  GC  per  la  determinazione  dell'  Alcool
Isopropilico (da colonna impaccata a colonna capillare); sostituzione
del metodo per l'identificazione e la determinazione del  titolo  del
principio attivo (da  HPLC  a  UPLC)  a  rilascio  e  in  stabilita';
Variazione IB unforeseen n. B.II.d.1.z) Specifiche a  rilascio  e  in
stabilita': armonizzazione della  denominazione  di  alcuni  test;  2
Variazioni IA n. B.II.d.1.a) Rafforzamento dei limiti della specifica
"Alcool   Isopropilico"   del   prodotto   finito   in    stabilita';
rafforzamento dei limiti della specifica  "Peso  medio  estruso"  sul
prodotto finito. 
  Decorrenza delle modifiche di Tipo IB: dal giorno  successivo  alla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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