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Errata corrige
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Modifica di un'aic di medicinale per uso umano apportata ai sensi del D.Lvo 219/2006 e s.m.i. TITOLARE: FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica 3/A - 35031 Abano Terme PD MEDICINALE ABBA (AIC 036816) Codice confezione: 036816015 - Codice pratica: N1B/2012/1591 Modifica apportata: Grouping di 2 variazione di tipo IA - B.II.b.4.a): Modifica della dimensione del lotto del lotto del prodotto finito da 70.000 a 210.000 compresse e B.II.b.3.a): Modifica minore nel procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso orale: nella fase di filmatura la quantita' autorizzata di eccipienti: talco, titanio diossido (E171) e ipromellosa sono aggiunti contemporaneamente nella miscela sottoforma di Opadry white 04A280000; una tipo IB forseen di default B.II.b.3.a): Modifica minore nel procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso orale: eliminazione della fase di "slugging". I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza modifiche: dal giorno successivo alla pubblicazione in G.U. Direttore generale dott. Lanfranco Callegaro T12ADD13924