Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano (Modifica apportata ai sensi  regolamento
                            1234/2008/CE) 
 

  Codice Pratica: N1B/2012/1430 
  Specialita' Medicinale CITESINT AIC 036484 
  Confezioni: AIC 036484018 "20 mg compresse rivestite con  film"  28
compresse divisibili, AIC 036484020 "40 mg  compresse  rivestite  con
film" 14 compresse divisibili, AIC 036484032 "40 mg/ml  gocce  orali,
soluzione" flacone 15 ml 
  Titolare AIC: Genetic S.p.A. Via G. Della  Monica  26,  Castel  San
Giorgio (SA) 
  Tipologia variazione: - C.I.3a 
  Tipo  di  Modifica:  modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza 
  Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e  PIL  in  linea  con  la
richiesta del 29/05/2012. E'  autorizzata  la  modifica  di  stampati
richiesta (paragrafi 4.6, 5.3, del Riassunto di  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  all'Azienda  titolare  dell'AIC.  In  ottemperanza
all'art.80  commi  1  e  3  D.Lgs.  219/2006  e  s.m.i.   il   foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua  italiana
e  limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                      Il legale rappresentante 
                            Rocco Pavese 

 
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