Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale: ALENDRONATO ALTER 70 mg compresse  rivestite  con  film
(aic: 038471/M). Confezioni: tutte le confezioni autorizzate.  Codice
Pratica   C1A/2012/1777.   Numero   procedura    HU/H/0124/001/IB/015
(approvata  nel  RMS  il  05.09.12).Gruppo  di   4   variazioni   IA,
categorie:B.III.1.a.2 aggiornamento del CEP da  R1-CEP-2004-095-Rev00
a CEP No. R1-CEP-2004-095-Rev01 da parte del produttore del p.a. gia'
approvato  Gedeon  Richter  Plc.;  B.I.b.1.d.  Soppressione   di   un
parametro di specifica non significativo (solventi residui): etanolo,
previsto dall'aggiornamento CEP; B.I.b.1.b. restringimento del limite
di specifica per l'acido 4-aminobutanoico,previsto dall'aggiornamento
CEP. .A.7 soppressione del sito: SUN Pharmaceutical  Industries  Ltd.
produttore alternativo di p.a. I lotti gia' prodotti  sono  mantenuti
in commercio fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.
Decorrenza delle  modifiche:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Pina Fodarella 

 
T12ADD13928