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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del D.L. 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 TITOLARE AIC: Amgen Europe BV rappresentata in Italia dalla societa' Amgen Dompe' S.p.A con sede in via Enrico Tazzoli 6, Milano Medicinale: GRANULOKINE Confezioni e numeri di AIC: "30" 1 flaconcino iniettabile da 1 ml - AIC N.027772033/M "48" 1 flaconcino iniettabile da 1,6 ml - AIC N. 027772045/M 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 MU- AIC N. 027772096/M 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 MU- AIC N. 027772108/M 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 MU- AIC N. 027772110/M 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 MU- AIC N. 027772122/M Procedura europea di MRP: UK/H/0019/001,008-011/WS/001/91 (Worksharing No: EMEA/H/XXXX/WS/0043/G) - Codice Pratica: C1B/2012/558;C1B/2012/562 Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della avvenuta approvazione del seguente Grouping di 16 variazioni di tipo IA/IB/IB unforseen: Variazione Tipo IB - B.I.a.2 Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo a) Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione del principio attivo; Variazione Tipo IB - B.I.b.2 Modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo e) Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo o di una materia prima o di una sostanza intermedia; Variazione Tipo IB- B.III.2 Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro a) Modifica delle specifiche di una sostanza che non figurava nella farmacopea europea al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro 2. Eccipiente/ principio attivo/materia prima; Variazione Tipo IB - B.I.b.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo z) Altra variazione; Variazione Tipo IB - B.I.b.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo z) Altra variazione; Variazione Tipo IB - B.I.b.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo z) Altra variazione; Variazione Tipo IB - B.I.b.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo z) Altra variazione; Variazione Tipo IA - B.I.b.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; Variazione Tipo IA - B.I.b.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo b) Rafforzamento dei limiti delle specifiche; Variazione amministrativa dei numeri del metodo del test analitico come risultato di un nuovo sistema di gestione dei documenti elettronici Variazione Tipo IB - B.I.b.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto); Variazione amministrativa- Revisione delle procedure analitiche usate per i test del principio attivo Filgrastrim: metodo di verifica genotipica- correzione di un errore tipografico (unita' di misura della concentrazione per L- Valina e L-isoleucina/L-valina); Variazione Tipo IB - B.I.b.2 Modifica nella procedura di prova del principio attivo o di una materia prima, di un reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata nel procedimento di fabbricazione del principio attivo e) Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo odi una materia prima o di una sostanza intermedia; Variazione Tipo IB - B.I.b.2 Modifica nella procedura di prova del principio attivo o di una materia prima, di un reattivo o di una sostanzaintermedia utilizzata nel procedimento di fabbricazione del principio attivo e) Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo o di una materia prima o di una sostanza intermedia; Variazione Tipo IB - B.I.b.2 Modifica nella procedura di prova del principio attivo o di una materia prima, di un reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata nel procedimento di fabbricazione del principio attivo e) Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo o di una materia prima o di una sostanza intermedia; Variazione di tipo IA - A.4 Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita') o del fornitore di un principio attivo, di una materia prima, di un reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata nella fabbricazione del principio attivo (se specificati nel dossier del farmaco) per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Maria Elena Trovati T12ADD13940