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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n.274. Codice pratica N. N1B/2012/1611 Titolare: ABC Farmaceutici S.p.A - C.so Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Torino. Medicinale ALPRAZOLAM ABC. Confezioni e numeri A.I.C: 1 mg compresse, 20 compresse - AIC n. 035415037; 0,50 mg compresse, 20 compresse - AIC n. 035415025; 0,50 mg compresse, 30 compresse - AIC n. 035415064; 0,25 mg compresse, 20 compresse - AIC n. 035415013; 0,25 mg compresse, 30 compresse - AIC n. 035415052; 0,75 mg/ml gocce orali soluzione, flacone 20 ml - AIC n. 035415049;; 0,75 mg/ml gocce orali soluzione, flacone 30 ml - AIC n. 035415076. Tipologia variazione: C.I.3a IB foreseen. Tipo di modifica: Modifica stampati in seguito al PAR del 07/02/2012 (Art. 45 del Regolamento CE n. 1901/2006)- UK/W/032/pdWS/001. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2 e 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farrnacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il legale rappresentante dott. Alberto Giraudi T12ADD14225