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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274 Medicinale: BODIX "0,5 mg/2 ml sospensione da nebulizzare" 20 contenitori monodose da 2 ml, AIC 036924013 e "1 mg/2 ml sospensione da nebulizzare" 20 contenitori monodose da 2 ml, AIC 036924025 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: Codice Pratica: N1B/2012/1592 Grouping di variazioni: Tipo IA-B.II.d.1.c) "Aggiunta di un parametro di specifica alla specifica (Uniformity of dosage units) con il corrispondente metodo di prova", IA-B.II.d.1.d) "Soppressione di un parametro di specifica (Related substances) non significativo, obsoleto" e conseguenti IA-B.II.d.1.c) "Aggiunta di un parametro di specifica alla specifica (Related substances) con il corrispondente metodo di prova" e IB-B.II.d.2.d) "Sostituzione di una procedura di prova (metodo di determinazione del titolo)". I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale. Il direttore generale dott. Paolo Giorgetti T12ADD14238