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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano (Modifiche apportate ai sensi D.Lgs. 274/07) Titolare: EURO-PHARMA S.r.l., Via Garzigliana n. 8 - 10127 Torino Specialita' medicinale: NEUREX Confezioni e Numeri AIC: "500 mg/4 ml soluzione iniettabile" 5 fiale 4 ml AIC 027078029 - "1000 mg/4 ml soluzione iniettabile" 3 fiale 4 ml AIC 027078056 Codice pratica: N1A/2012/1594 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: IA BIId1c- Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova: Citidine < o = 0.5%; Uridine < o = 0.5%; CMP morph-DDC < o = 0.5%; CMP < o = 0.5%; UDPC < o = 0.5%; Any unknown impurity < o = 0.10%; Total impurities < o = 0.5%. Specialita' medicinale: TRIMIKOS Confezioni e Numeri AIC: "100 mg capsule rigide" 10 capsule AIC 037902018 - "150 mg capsule rigide" 2 capsule AIC 037902020 - "200 mg capsule rigide" 7 capsule AIC 037902032. Codice pratica: N1B/2012/1699 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: IBCI1b modifica stampati ex art. 30-31 Direttiva 2001/83/CE- Aggiornamento di SPC e PIL in linea con la Decisione della Commissione Europea del 02.09.2011. E' autorizzata la modifica di stampati richiesta (paragrafi 4.1-4.2-4.3-4.4-4.5-4.6-4.7-4.8-4.9-5.1-5.2-5.3-6.1-6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Specialita' medicinale: RETURN Confezioni e Numeri AIC: "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse divisibili AIC 036792012 - "40 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 15 ml AIC 036792036. Codice pratica: N1B/2012/1576 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: IBCI3a modifica stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza - aggiornamento di SPL e PIL con la nota RNF del 29.05.2012. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.6 - 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provve-dimento. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Il legale rappresentante Antonella Lontano T12ADD14305