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Modifiche secondarie di Autorizzazioni all'Immissione in commercio di medicinali per uso umano, apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE e della Determina AIFA del 25 Agosto 2011. Titolare: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi. Medicinali, confezioni e codice AIC: - BETESIL "2,250 mg cerotto medicato" - tutte le confezioni - AIC: 035863. Codice pratica: C1A/2012/1521; procedura MRP IT/H/0128/001/IA/016 (com. notifica regolare del 14.08.2012) - Var. tipo IAin B.IV.1 a) aggiunta o sostituzione di un dispositivo che non costituisce parte integrante del confezionamento primario 1. Dispositivo munito di marcatura CE. Aggiunta di cerotto adesivo per fissaggio di medicazioni. - FOSTIMON "polvere e solvente per soluzione iniettabile" - tutte le confezioni - AIC: 032921. Codice pratica: N1A/2012/1731; Var. Tipo IA B.I.b.1 d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo. Eliminazione di un test di sicurezza: tossicita' anormale. - GONASI HP "polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo" - tutte le confezioni - AIC 003763 . Codice pratica: N1A/2012/1729; Var. Tipo IA B.I.b.1 d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo. Eliminazione di un test di sicurezza: tossicita' anormale. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il direttore affari regolatori dott. Paolo Castelli T12ADD14606