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Modifica secondaria di un' autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Specialita' Medicinale: Losec Confezioni e numeri A.I.C.: "10 mg capsule rigide gastroresistenti" - blister 14 capsule - AIC n. 026804082; "10 mg capsule rigide gastroresistenti" - blister 28 capsule - AIC n. 026804094; "10 mg capsule rigide gastroresistenti" - blister 35 capsule - AIC n. 0268049118; "20 mg capsule rigide gastroresistenti" - blister 14 capsule - AIC n. 0268049106; "40 mg capsule rigide gastroresistenti" - flacone HDPE da 14 capsule - AIC n. 026804056; "40 mg polvere per soluzione per infusione" - 1 flaconcino da 40 mg - AIC n. 026804029; "40 mg polvere per soluzione per infusione" - 5 flaconcini da 40 mg - AIC n. 026804031. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Procedura di Mutuo Riconoscimento n. IT/H/254/01-04/IB/007/G conclusasi in data 07.09.2012. Codice Pratica C1B/2012/1233. Grouping di 2 variazioni. Tipo IB C.I.3 a) in risposta alla richiesta del Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) relativa alla modifica di RCP e Foglio illustrativo per quanto riguarda il rischio di fratture e ipomagnesemia. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120^ giorno successivo a quello della pubblicazione nella G.U. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore dott.ssa Sabrina Baldanzi T12ADD14870