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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano (Modifica apportata ai sensi del D.L. 29 dicembre 2007, n. 274) TITOLARE: Galderma Italia S.p.A. - Sede Legale: Via dell'Annunciata, 21 - 20121 Milano - Uffici Commerciali ed Amministrativi: Centro Direzionale Colleoni - 20864 Agrate Brianza (MB). Specialita' medicinali: a) BENZAC "5% gel", b) BENZAC "10% gel", c) BENZAC "Clean 5% gel", d) DIFFERIN "0,1% gel", e) DIFFERIN "0,1% crema", f) ERYACNE "4% gel", g) LOCETAR "0,25% crema", h) LOCETAR "5% smalto medicato per unghie", i) ROZEX "0,75% gel", l) ROZEX "0,75% crema", m) ROZEX "0,75% emulsione cutanea" n) STERADES "0,05% crema", o) STERADES "0,05% soluzione cutanea", p) TETRALYSAL "150mg capsule rigide", q) TETRALYSAL "300mg capsule rigide" Confezioni e numero A.I.C.: a) tubo da 40 g, AIC 032143024, b) tubo da 40 g, AIC n.032143012, c) tubo da 100g, AIC 032143036, d) tubo da 30g, AIC 029309034 - tubo da 50g, AIC 029309059, e) tubo da 30g, AIC 029309046 - tubo da 50g, AIC 029309061, f) tubo da 30g, AIC 032135028, g) tubo da 20 g, AIC 028122012, h) flacone da 2,5ml, AIC 028122036, i) tubo da 30g, AIC 028809022, l) tubo da 30g, AIC 028809034, m) tubo da 15g, AIC 028809046 - tubo da 50 g, AIC 028809059 - flacone da 60g, AIC 028809061, n) tubo da 30g, AIC 033735034 - tubo da 50g, AIC 033735046, o) flacone da 30 ml, AIC 033735059 - flacone da 60 ml, AIC 033735061, p) flacone da 28 capsule, AIC 018469039, q) strips 16 capsule, AIC 018469054 - strips 28 capsule, AIC 018469066. Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: Variazione Tipo IB, n.C.I.8.b) "Introduzione di un nuovo sistema di farmacovigilanza precedentemente valutato dall'autorita' nazionale competente/dall'EMEA per un altro prodotto dello stesso titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, da: Nessuna a: Versione 6.0 del 02/01/2012". a) b) c) Codice Pratica: N1B/2012/1708 d) e) Codice Pratica: N1B/2012/1709 f) Codice Pratica: N1B/2012/1710 g) h) Codice Pratica: N1B/2012/1711 i) l) m) Codice Pratica: N1B/2012/1712 n) o) Codice Pratica: N1B/2012/1713 p) q) Codice Pratica: N1B/2012/1714 I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli T12ADD14880