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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Comunicazione di notifica regolare. Titolare AIC: MEDA PHARMA SpA. Prodotto Medicinale: TORADIUR 10 mg compresse, 14 compresse divisibili, AIC n. 028252017 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Codice pratica n. N1B/2012/744 - Grouping di 18 variazioni: 1 Tipo IB n. B.II.b.1.e Sostituzione di un sito di fabbricazione per la produzione del bulk per un prodotto non sterile: Da: Patheon Italia SpA, Viale GB Stucchi, 110, Monza A: MEDA Manufacturing GmbH, Neurather Ring 1, 51063 Cologne Germany 1 tipo IAin B.II.b.1.b Sostituzione di un sito di fabbricazione per il confezionamento primario del prodotto finito Da: Patheon Italia SpA, Viale GB Stucchi, 110, Monza A: MEDA Manufacturing GmbH, Neurather Ring 1, 51063 Cologne Germany. 1 tipo IAin B.II.b.1.a Sostituzione di un sito di fabbricazione per il confezionamento secondario del prodotto finito Da: Patheon Italia SpA, Viale GB Stucchi, 110, Monza A: MEDA Manufacturing GmbH, Neurather Ring 1, 51063 Cologne Germany. 1 tipo IB B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito Da: 1.500.000 compresse (240 Kg) A: 2.250.000 compresse (360 Kg) 3 tipo IA B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito, restringimento dei limiti DA: Impurities: BM 96.0102 nmt 1.5 [%]; BM 95.0001 nmt 1 [%] Total of all impurities nmt 2.5 [%];Dissolution (USP/EP): nlt. 80 % (Q) after 60 min; Assay of Torasemide 9.25 - 10.50 mg/tablet at shelf -life A: Impurities: BM 96.0102 nmt 1.0 [%]; BM 95.0001 nmt 0.5 [%] Total of all impurities nmt 1.9 [%];Dissolution (USP/EP): nlt. 80 % (Q) after 30 min; Assay of Torasemide 9.40 - 10.50 mg/tablet at shelf life. 1 tipo IB B.II.d.1.z Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito, altro DA: Uniformity of content (Ph.Eur. 2.9.6) A: Uniformity of dosage units, content uniformity (Ph.Eur. 2.9.40). 2 tipo IA B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito, aggiunta di una nuova specifica: Total unspecified impurities: nmt 0.3 [%]at release and nmt 0.4 [%] at shelf-life e Identification Torasemide Positive (HPLC) at shelf life 1 tipo IA B.III.2.z Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea DA: Disintegration: max. 5 min. (internal specification) A: Disintegration: max. 15 min. (Ph.Eur. specification) 1 tipo IB B.II.a.1 Modifica di impressioni sul medicinale DA: Upper side: break mark A: Upper side: "T", "10.0" embossed, break mark 1 tipo Iain B.II.b.2.b.2 Modifica del sito di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito Da: Patheon Italia SpA, Viale GB Stucchi, 110, Monza A: MEDA Manufacturing GmbH, Neurather Ring 1, 51063 Cologne Germany 1 tipo IA B.II.b.2.a Modifica del sito di controllo qualitativo per controlli microbiologici del prodotto finito Da: Patheon Italia SpA, Viale GB Stucchi, 110, Monza A: Labor L + S AG, Mangelsfeld 4, 97708 Bad Bocklet - Grossenbrach, Germany 1 tipo IA B.II.b.5.c Eliminazione di una prova in corso di fabbricazione perche' test non significativo: eliminazione del test Appearance of the granulate. 1 tipo IA B.II.b.5.a Modifica (restringimento) dei limiti ad una prova in corso di fabbricazione del prodotto finito, per il test Appearance of the final blend DA: White to pale yellow powder A: White powder without impurities 1 tipo IB unforseen B.II.b.5.z Sostituzione di una prova in corso di fabbricazione del prodotto finito DA: Water content: 4.5 - 6.0% (Karl Fisher)(granulate) A: Loss on drying: 0.5 - 2.0% (e.g. Halogen Moisture Analyzer)(granulate and final blend) 1 tipo IA B.II.d.2.b Modifica della procedura di prova del prodotto finito Eliminazione del test Identification Torasemide at release by TLC. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Amministratore delegato dott. Francesco Matrisciano T12ADD14891