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Errata corrige
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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano, apportata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE. Specialita' medicinale: CARAVEL Confezioni: AIC 036339012 - 036339024 N° e tipologia variazione: C.I.3.a - Codice pratica N°: N1B/2012/1797 Tipo di modifica: Modifica stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza (nota del 13/7/2012). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti, i cui stampati non rechino le modifiche sopra indicate, non potranno piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della presente pubblicazione nella G.U. Decorrenza della modifica: immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e, per il Foglio illustrativo, entro 60 giorni dalla pubblicazione nella G.U. della suddetta variazione. Il legale rappresentante M. Giovanna Caccia T12ADD14894