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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano, apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Titolare: NORGINE ITALIA S.r.l., Via G. Fara, 35 - 20124 Milano (MI) Medicinale: MOVICOL Bambini 6,9 g polvere per soluzione orale Confezioni e numeri di A.I.C.: 029851(058-060-072-084-096-108-110-122-134)/M Codice Pratica C1B/2011/1938 (UK/H/0131/002/IB/111/G) grouping di variazioni di Tipo IB: B.II.a.3) a)1 Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito, cambio dell'aroma da lime e limone a cioccolato; con conseguente A.2 b) cambio del nome del del prodotto medicinale da: MOVICOL "Bambini 6,9 g polvere per soluzione orale", a MOVICOL "Bambini 6,9 g polvere per soluzione orale, gusto Cioccolato". Sono state inoltre modificate le quantita' di potassio cloruro e acesulfame potassio. Le sezioni 1(Denominazione del medicinale), 2(Composizione qualitativa e quantitativa), 3(Forma farmaceutica), 4.2(Posologia e modo di somministrazione), 4.4(Avvertenze speciali e precauzioni di impiego), 4.5 (Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione), 4.7(Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari) e 6.1(Elenco degli eccipienti) dell'RCP; il foglio illustrativo e le etichette sono stati aggiornati di conseguenza. In accordo alla variazione UK/H/0131/002/P/001 sono state modificate la bustina e la scatola con l'inserimento del periodo di validita' della soluzione ricostituita. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Lia Bevilacqua T12ADD14900