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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Medicinale: CARVEDILOLO PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 036407017 - "6,25 mg compresse" - 28 compresse divisibili; 036407029 - "25 mg compresse" - 30 compresse divisibili Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. Codice Pratica N°: N1B/2012/1984 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 Tipologia variazione: "Grouping of variations" Variazione di tipo IAIN n. B.II.b.2: modifica delle modalita' di rilascio dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito b) aggiunta di un fabbricante (DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l., Via Volturno 48, Quinto De' Stampi, 20089 Rozzano - MI) responsabile del rilascio dei lotti 2) con controllo dei lotti/prove; 2 variazioni di tipo IAIN n. B.II.b.1: aggiunta di un sito di fabbricazione (DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l., Via Volturno 48, Quinto De' Stampi, 20089 Rozzano - MI) per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito b) Sito di confezionamento primario, a) sito di confezionamento secondario; Variazione di tipo IB n. B.II.b.1: aggiunta di un sito di fabbricazione (DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l., Via Volturno 48, Quinto De' Stampi, 20089 Rozzano - MI) per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito e) sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza T12ADD14988