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Variazioni secondarie all'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di Mutuo Riconoscimento. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: Specialita' Medicinale: VALPRESSION. Confezioni e numeri di A.I.C.: 40-80-160-320 mg compresse rivestite con film (tutte le confezioni) AIC n. 033119.../M e Specialita' Medicinale: COMBISARTAN. Confezioni e numeri di A.I.C.: 80/12,5-160/12,5-160/25-320/12,5-320/25 mg compresse rivestite con film (tutte le confezioni) AIC n. 034134.../M: - Grouping of variations Var. Tipo IA B.I.b.1.b: Restringimento dei limiti di specifica, identificazione dell'impurezza butyryl chloride da "not more than 0,5% (area)" a "not more than 0.15% (area)", relativa allo starting material pentanoyl chloride usato nel processo produttivo del principio attivo valsartan e modifiche editoriali del Modulo 3.2.S.2.3 - proc EU: SE/H/xxxx/IA/122/G (SE/H/406/03-06/IA/116/G per Valpression e SE/H/565/01-05/IA/081/G per Combisartan). Codice pratica C1A/2012/2115. Data di fine procedura europea e approvazione: 5 ottobre 2012. Specialita' Medicinale: VALPRESSION. Confezione e numero di A.I.C.: 3 mg/ml soluzione orale, AIC n. 033119429/M: - Grouping of variations Var. Tipo IA B.I.b.1.b: Restringimento dei limiti di specifica, identificazione dell'impurezza butyryl chloride da "not more than 0,5% (area)" a "not more than 0.15% (area)", relativa allo starting material pentanoyl chloride usato nel processo produttivo del principio attivo valsartan e modifiche editoriali del Modulo 3.2.S.2.3 - proc EU: SE/H/xxxx/IA/123/G o SE/H/406/007/IA/117/G. Codice pratica C1A/2012/2114. Data di fine procedura europea e approvazione: 5 ottobre 2012. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala T12ADD15142