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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. TITOLARE: JOHNSON & JOHNSON S.P.A., VIA ARDEATINA KM 23,500, 00040 SANTA PALOMBA, POMEZIA (RM) Specialita' medicinale: ACTIGRIP TOSSE SEDATIVO Confezione e numero di AIC: "15 mg/5ml sciroppo" flacone 150 ml - 020875151 Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE n.1234/2008: Tipo IB B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito: g) Sostituzione della specifica "sostanze correlate alla dropropizina" approvata alla shelf-life, con il profilo delle impurezze completo, sia al rilascio che alla shelf-life, per questioni di qualita' Tipo IB B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del prodotto finito: d) Sostituzione delle procedure di prova autorizzate per l'identificazione e la determinazione del titolo di dropopizina, acesulfame e acido benzoico. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art.14 del D.L. vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. un procuratore dott.ssa Francesca Serraino Fiory T12ADD15161