Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e Determinazione
AIFA del 18 dicembre 2009.
Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano.
Specialita' medicinale: AZITROMICINA DOC
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 039251/M
Procedura Europea numero: NL/H/1298/001-002/IB/005
Modifica:
IB B.II.f.1.d Modifica delle condizioni di conservazione del
prodotto finito
Da: Questo medicinale non richiede nessuna particolare condizione
di conservazione
A: Conservare a temperatura inferiore a 25 °C
Specialita' medicinale: DORZOLAMIDE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 040189/M
Procedura Europea numero: UK/H/1252/001/IA/008
Modifica:
IAIN B.III.1.a.1 Presentazione di un nuovo certificato di
conformita' alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea
per la sostanza attiva da parte di un fabbricante gia' approvato:
Crystal Pharma S.A.U. (ex Ragactives S.L.U.)
Da: DMF02AP01_002/Version 2.1
A: CoS n. R0-CEP 2010-115-Rev 01
Specialita' medicinale: FLUCONAZOLO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 037879/M
Procedura Europea numero: DK/H/0332/002-004/IA/017
Modifica:
IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione del prodotto
finito responsabile per la fase di confezionamento secondario: S.C.F.
S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio
Specialita' medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 041505/M
Procedura Europea numero: DK/H/1894/001/IA/009
Modifica:
IA B.II.b.2.b.1 Aggiunta di un sito di produzione del prodotto
finito in cui vengono effettuati il controllo dei lotti/le prove:
Apotex Nederland BV
Specialita' medicinale: LISINOPRIL DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 038060/M
Procedura Europea numero: DK/H/1047/IA/010/G
Modifica:
Grouping variation:
- IA A.7 Eliminazione di un sito responsabile della produzione del
principio attivo: Gedeon Richter Plc.
- IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita'
alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato
per la sostanza attiva da parte di un fabbricante gia' approvato:
Azelis Deutschland Pharma GmbH (ex Kraemer & Martin Pharma Handels
GmbH)
Da: CoS n. R1-CEP 2003-064- Rev 02
A: CoS n. R1-CEP 2003-064- Rev 03
- 2 x IA B.I.b.1.d Soppressione di un parametro di specifica non
significativo: Residual solvents: Ethanol, Benzene; Reagent residue:
Trifluoroacetic acid
- IA B.I.b.2.a Modifiche minori di una procedura di prova approvata
del principio attivo: Microbiological purity
- IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione del prodotto
finito responsabile per la fase di confezionamento secondario: S.C.F.
S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio
Specialita' medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 040114/M
Procedura Europea numero: IT/H/0200/IA/006/G
Modifica:
Grouping variation: 2 x IA B.III.1.a.2 Presentazione di un
certificato di conformita' alla monografia corrispondente della
Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva indapamide da
parte di un fabbricante gia' approvato: PharmaZell GmbH
Da: CoS n. R0-CEP 2007-138-Rev 01
A: CoS n. R0-CEP 2007-138-Rev 03
Specialita' medicinale: PRAVASTATINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 037683/M
Procedura Europea numero: NL/H/2520/001-003/IB/053
Modifica:
IB A.5.a Modifica del nome di un fabbricante del prodotto finito
responsabile del rilascio dei lotti
Da: Torpharm
A: Apotex Inc.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani
T12ADD15170