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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di Specialita' Medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 Titolare AIC: FG S.R.L. Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen Specialita' Medicinale: SERTRALINA FG (AIC: 036805) Confezioni: 036805012 - "50 mg compresse rivestite con film" 30 compresse divisibili (Autorizzata), 036805024"100 mg compresse rivestite con film" 30 compresse (Autorizzata) Codice Pratica N.: N1B/2012/1828 Modifica Apportata: Aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota RNF del 29/05/2012, riguardante il possibile aumento del rischio di infertilita' maschile dovuta al cambiamento della qualita' dello sperma. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.6 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' Medicinale: CARVEDILOLO FG (AIC: 036335) Confezioni: 036335014 - "6,25 mg compresse" 28 compresse divisibili (Autorizzata), 036335026 - "25 mg compresse" 30 compresse divisibili (Autorizzata) Codice Pratica N.: N1B/2012/1890 Modifica Apportata: Aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota RNF del 13/07/2012, per implementare le informazioni contenute nel Core Safety Profile, finalizzato durante la procedura di PSUR WorkScharing FI/H/PSUR/0017/001. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi dal 4.3 al 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Il procuratore Giuseppe Irianni T12ADD15234