Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Codice Pratica: C1B/2012/1352 
  Procedura Europea n. CZ/H/152/001-002/IB/001 
  Specialita' Medicinale: Leflunomide Jenson (aic: 041367/M) 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Mylan s.p.a 
  Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Tipo di Modifica Modifica degli stampati 
  Modifica Apportata: Modifica dell'RCP  e  del  Foglio  illustrativo
secondo le direttive adottate dal CHMP, a seguito  della  valutazione
dello  studio  COLEBI  (FU2  038.1)  riguardo  l'uso  di  leflunomide
leflunomide in combinazione con medicinali biologici. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). 
  I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al  pubblico  a
decorrere dal 180° giorno successivo  a  quello  della  pubblicazione
della  presente  determinazione  nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Rrepubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu'
essere dispensate al  pubblico  le  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche autorizzate. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
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