Modifica secondaria di un'AIC di specialita' medicinali per uso umano, apportata ai sensi del D. Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i. Titolare AIC: RECORDATI S.p.A. - Via Civitali, 1 - Milano. Specialita' Medicinale: FALVIN Confezione e numero di AIC: 200-600-1000 mg ovuli (AIC n. 025982, codice confezioni 149-190-202) Specialita' Medicinale: LOMEXIN Confezione e numero di AIC: 200-600-1000 mg capsule molli vaginali (AIC n. 026043, codice confezioni 101-152-202) Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Codice pratica: N1A/2012/1881. Grouping of variations costituito da: Tipo IA B.III.1.b.2: Presentazione di un nuovo CEP (R1-CEP 2000-182-Rev 01) relativo al rischio TSE per l'eccipiente gelatina, da un nuovo fabbricante (LAPI GELATINE S.p.A.); Tipo IA B.III.1.b.2: Presentazione di un nuovo CEP (R1-CEP 2003-172-Rev 00) relativo al rischio TSE per l'eccipiente gelatina, da un fabbricante gia' approvato (GELITA GROUP); Tipo IA B.III.1.b.2: Presentazione di un nuovo CEP in sostituzione (R1-CEP 2001-424-Rev 02) relativo al rischio TSE per l'eccipiente gelatina, da un fabbricante gia' approvato (GELITA GROUP); 5 var. Tipo IA B.III.1.b.3: Presentazione di CEP aggiornati relativi al rischio TSE per l'eccipiente gelatina, da un fabbricante gia' approvato (GELITA GROUP): R0-CEP 2000-116-Rev 01, R0-CEP 2000-116-Rev 02, R0-CEP 2000-116-Rev 03, R1-CEP 2000-116-Rev 00, R1-CEP 2000-116-Rev 01. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Annarita Franzi T12ADD17514