Estratto  comunicazione  notifica   regolare   UVA   del   22/11/2012
                  protocollo n. AIFA/V & A/P/127590 
 

  Specialita'  medicinale:  LODOZ  (AIC:  035583)  "2,5  mg/6,25   mg
compresse rivestite con film", "5 mg/6,25 mg, compresse rivestite con
film", "10 mg/6,25 mg, compresse rivestite con film" 
  Confezioni:  035583018  (Autorizzata),   035583020   (Autorizzata),
035583032   (Autorizzata),   035583044    (Autorizzata),    035583057
(Autorizzata),  035583160  (Autorizzata),  035583172   (Autorizzata),
035583184   (Autorizzata),   035583196    (Autorizzata),    035583208
(Autorizzata),  035583069  (Autorizzata),  035583071   (Autorizzata),
035583083   (Autorizzata),   035583095    (Autorizzata),    035583107
(Autorizzata),  035583210  (Autorizzata),  035583222   (Autorizzata),
035583234   (Autorizzata),   035583246    (Autorizzata),    035583259
(Autorizzata),  035583119  (Autorizzata),  035583121   (Autorizzata),
035583133   (Autorizzata),   035583145    (Autorizzata),    035583158
(Autorizzata),  035583261  (Autorizzata),  035583273   (Autorizzata),
035583285   (Autorizzata),   035583297    (Autorizzata),    035583309
(Autorizzata) 
  Titolare AIC: MERCK SERONO S.P.A. 
  N.  e  tipologia  variazione:  FR/H/196/001-003/IB/046  C.I.3.a  IB
forseen 
  Codice Pratica N. C1B/2012/877 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati   -   Modifica   apportata:
aggiornamento   degli   stampati   in   linea   con   PSUR   WS    n.
FR/H/PSUR/0031/001 del 14/12/2011. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, del Riassunto delle  Caratteristiche  del  prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista  dei  termini
standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni
da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                            Paolo Grillo 

 
T12ADD17616