Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano - Modifiche apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo n. 219/2006 e s.m.i., della Determinazione 25
             agosto 2011 e del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare: ALFA BIOTECH S.r.l. 
  Specialita' medicinale: CLARENS "250 ULS capsule molli" 
  Confezione e numero di A.I.C.: 50 capsule - AIC n. 026866069 Codice
pratica: N1B/2012/458. Raggruppamento di 13 variazioni costituito da:
n. 6 variazioni di  Tipo  IB  n.  B.II.b.3  a)  Modifica  minore  nel
procedimento di fabbricazione di una forma farmaceutica  di  dosaggio
solida per uso orale o di soluzioni  orali  a  liberazione  immediata
(separazione  della  preparazione  della  sospensione  in   2   fasi;
inserimento di un processo di setacciatura delle 2  fasi  costituenti
la sospensione; unificazione degli step "Pouring of gelatine mixture"
e "Moulding, injection of drug suspension and sealing"; riduzione dei
limiti dell'IPC "Mixing  time";  rafforzamento  dei  limiti  dell'IPC
"Temperature of pouring"; riduzione del tempo di  essiccamento  delle
capsule nella fase finale del processo produttivo da 4  giorni  a  48
ore); n. 6 variazioni di tipo IA n. B.II.b.5  b)  Aggiunta  di  nuove
prove  e  di  nuovi  limiti  (inserimento  dell'IPC  "Appearance   of
gelatine"; inserimento dell'IPC "Weight of  the  shell";  inserimento
dell'IPC  "Weight  of  the  capsule  (before  drying)";   inserimento
dell'IPC "Ribbon tickness";  inserimento  dell'IPC  "Seam  tickness";
inserimento dell'IPC "Hardness of capsules"); n. 1 variazione di tipo
IA n. B.II.b.5 c) Soppressione di  una  prova  non  significativa  in
corso di fabbricazione (soppressione dell'IPC "Drying time"). 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione  in  G.U.  sono
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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