Modifica di un'AIC di medicinale per uso umano apportata ai sensi del
                      d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica  3/A
- 35031 Abano Terme PD 
  Medicinale: LIPOSOM FORTE 
  Confezioni e numeri AIC: "28 mg/2 ml soluzione iniettabile" 5 fiale
2 ml (AIC 021432024) 
  Codice pratica: N1A/2012/2107 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE)  n.  1234/2008/CE:
Variazione IA n. A.5.b:  Modifica  della  ragione  sociale  del  sito
responsabile per i controlli microbiologici - da: Biolab S.p.A.,  Via
B. Buozzi, 2 - Vimodrone (MI)  a:  Eurofins  Biolab  S.r.l.,  Via  B.
Buozzi, 2 - Vimodrone (MI). 
  Medicinale: TAZIDIF (AIC 036495) 
  Codice confezioni: 036495012 - 036495024 - 036495036 - 036495048 
  Codice pratica: N1A/2012/169 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE)  n.  1234/2008/CE:
Variazione IA n. B.III.2.b. - Modifica al fine di conformarsi  ad  un
aggiornamento della monografia applicabile alla farmacopea europea  o
alla farmacopea nazionale di uno stato  membro  (aggiornamento  delle
specifiche  del  principio  attivo  relativamente  ai  limiti   delle
impurezze singole note e totali). 
  Medicinale: RIKEDOL (AIC 0378470) 
  Codice confezioni: 037847011/023 - codice pratica N1B/2012/1523 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008/CE: 
  Grouping variations: Variazione IA n. B.III.1.a).2. - Presentazione
di un certificato di conformita' alla farmacopea  europea  aggiornato
per una sostanza attiva da parte del  produttore  gia'  approvato  Dr
Reddy's Laboratories  Ltd.  (da:  R0-CEP  2008-069-Rev  00  a  R0-CEP
2008-069-Rev 01) - Variazione IB n. B.I.d.1.a)4  -  Introduzione  del
periodo di re-test della sostanza attiva sulla base di dati in  tempo
reale (5 anni). 
  Medicinale: ITAMI 140 mg cerotto medicato (AIC 035482) 
  Codice pratica: N1B/2012/1373 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE)  n.  1234/2008/CE:
Variazione di tipo IB n. B.I.a.2 - Modifiche minore nel  procedimento
di fabbricazione della sostanza attiva  a)  modifica  minore  di  una
parte riservata di un Master File sulla sostanza  attiva:  esclusione
di  Henan  Dongtai  Pharmaceutical  Co.  dall'elenco  dei   fornitori
qualificati  di  un  intermedio  utilizzato  per  la  produzione   di
diclofenac sodico dal Laboratorio Chimico Internazionale S.p.A. 
  Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE FIDIA  20  mg  +  12,5  mg
compresse (AIC 037642) 
  Codice confezioni: 037642016 - CODICE PRATICA: N1B/2011/2132 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE)  n.  1234/2008/CE:
Variazione di tipo IAIN n. B.III.1.a.3)  Presentazione  di  un  nuovo
Certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per  una  sostanza
attiva da un nuovo  fabbricante:  Titolare  CEP:  Azelis  Deutschland
Pharma GmbH, Weeserweg 23, Krefeld (Germania) - Sito  di  produzione:
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd.,  Zhejiang  Province,  Linhai
City (Cina) (CoS: no. R1-CEP-2000-053-Rev.02). 
  Codice pratica: N1B/2012/2571 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE)  n.  1234/2008/CE:
Variazione  di  tipo  IB  B.I.b.1.c)  -  Modifica  dei  parametri  di
specifica del principio attivo c) Aggiunta di un nuovo  parametro  di
specifica alla  specifica  con  il  corrispondente  metodo  di  prova
(particle size). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica:dal giorno successivo alla  data
della sua pubblicazione in GU. 

                         Direttore generale 
                      dott. Lanfranco Callegaro 

 
T12ADD18034