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Errata corrige
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Specialita' Medicinale: NITRODERM TTS (aic: 025193) 5 mg/die cerotti transdermici; 10 mg/die cerotti transdermici; 15 mg/die cerotti transdermici. Confezioni: 025193018 (Autorizzata), 025193020 (Autorizzata), 025193032 (Autorizzata), 025193044 (Autorizzata), 025193057 (Autorizzata), 025193069 (Autorizzata). Titolare AIC: NOVARTIS FARMA S.P.A. N. e Tipologia variazione: C.I.3 IB foreseen. Codice Pratica N. N1B/2012/2335 Tipo di modifica: Modifica stampati Modica apportata: Aggiornamento dell'RCP e del Foglio illustrativo per implementare le avvertenze contenute nel Core Safety Profile finalizzato durante la procedura di PSUR work sharing della Nitroglicerina (cerotto transdermico). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati ai pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportate sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Achille Manasia T12ADD18310