Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                   di un medicinale per uso umano. 
 

  Modifica apportata ai sensi del  decreto  legislativo  29  dicembre
2007, n. 274. 
  Titolare A.I.C.: N.V. Organon, Oss, Paesi Bassi (codice SIS 0764) 
  Rappresentante in Italia: MSD Italia S.r.l., via Vitorchiano 151  -
00189 Roma 
  Specialita'  medicinale:  CIRCLET  0,120  mg  +  0,015  mg/24   ore
dispositivo vaginale 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: TUTTE 
  Procedura di mutuo riconoscimento n NL/H/1927/001/IA/005 
  Codice Pratica: C1A/2012/2620 
  Ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008  si  informa  dell'avvenuta
approvazione della seguente  variazione  di  tipo  IAIN  -  tipologia
C.I.z) Introduzione del  fascicolo  di  riferimento  del  sistema  di
farmacovigilanza (PSMF)  e  sostituzione,  nel  Modulo  1.8.1,  della
Descrizione  dettagliata  del  sistema  di  farmacovigilanza   (DDPS)
versione n. 8, con il Riassunto del sistema di farmacovigilanza n.  2
del 21 luglio 2012. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Patrizia Villa 

 
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