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Errata corrige
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Modifica AIC di medicinale per uso umano, Regolamento 1234/2008/CE Medicinale: ATORVASTATINA GERMED PHARMA, AIC 040665/M tutte le conf. Procedura DK/H/1400/01-03/IB/005, Var. C.I.3.a: aggiornamento SPC e PIL Art. 29(EC) N. 1901/2006. I lotti prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico dal 120° giorno dopo la pubblicazione. Procedura DK/H/1400/01-03/IB/006/G, Grouping Var.: aggiornamento DMF forma amorfa API (Biocon). Procedura DK/H/1400/01-03/IB/007, Var B.II.d.1.z: modifica test microbiologico Ph EU. Procedura DK/H/1400/01-03/IB/008/G Grouping Var. B.II.a.3.b.6 e B.II.b.3.a.: sostituzione eccipiente rivestimento da Opaglos a Opadry e aggiunta nuovo procedimento fabbricazione per il finito. Procedura DK/H/1400/01-03/IB/012, Var lAin B.ll.b.1.a: aggiunta sito confezionamento secondario S.C.F. Snc di Giovenzana R. e Pelizzola M.C. Medicinale: LORAZEPAM GERMED 1 mg cpr AIC 035836016, 2,5 mg cpr AIC 035836028, Pratica N1B/2012/2434: sostituzione sito approvato con ABC Farmaceutici SpA, Canton Moretti 29, San Bernardo d'Ivrea (TO) per tutte le fasi di produzione, incluso controllo e rilascio del finito: Grouping Var. IB/IAIN: B.II.b.1.e; B.II.b.1.a; B.II.b.1.b e B.II.b.2.b.2. I lotti prodotti rimangono in commercio fino a data di scadenza. Il legale rappresentante dott. Carlo Oliani T12ADD18365