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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. Specialita' medicinale: Amlodipina Mylan. Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 039799/M. Codice Pratica n. C1A/2012/2401. Procedura n. UK/H/2746/01-02/IB/014/G. Variazione Grouping: IA n. A.5.b Modifica del nome del produttore del prodotto finito, da Matrix Laboratories Ltd a Mylan Laboratories Ltd; IAIN n. B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP del produttore gia' approvato Mylan Hungary CEP n.R0-CEP 2006-119-Rev 04; IA n. B.II.b.2.b.1 + IAIN n. B.II.b.1.a + IAIN n. B.II.b.1.b aggiunta di Mylan Hungary Kft. come sito per il confezionamento primario e secondario, e per il rilascio dei lotti, non incluso il controllo dei lotti. Specialita' medicinale: Cetirizina Mylan Generics. Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 037713/M. Codice Pratica n. C1A/2012/2690. Procedura n. SE/H/0252/01/IA/032 Variazione di tipo IAIN n. B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP del produttore gia' approvato Mylan Laboratories Ltd, CEP n. R1-CEP 2000-031-Rev 06. Specialita' medicinale: Claritromicina Mylan Generics Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 037516/M. Codice Pratica n. C1A/2012/2696. Procedura n. UK/H/0815/01-02/IA/021. Variazione di tipo IAIN n. B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP del produttore gia' approvato Mylan Laboratories Ltd, CEP n. R1-CEP-2005-266-Rev01. Specialita' medicinale: Desogetrel e Etinilestradiolo Mylan Generics Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 040365/M. Codice Pratica n. C1A/2012/2470. Procedura EU n. NL/H/2102/01-02/IAIN/004/G.Variazione grouping: Tipo IAIN n. B.II.b.2.b.1 + Tipo IAIN n. B.II.b.2.b.1 Aggiunta di Generics UK e Gerard Ltd. come siti per il rilascio lotti (senza controllo dei lotti). Specialita' medicinale: Lamivudina e Zidovudina Mylan Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 041389/M. Codice Pratica n. C1B/2012/1499. Procedura EU n. NL/H/2059/001/IB/002. Variazione di Tipo IB unforseen, n. C.I.z: Presentazione di un EU Risk Management Plan. Specialita' medicinale: Meloxicam Mylan Generics Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 037069/M. Codice Pratica n. C1A/2012/2263. Procedura EU n. DK/H/0814/001-002/IA/011. Variazione Tipo IA n. B.II.b.2.a, Aggiunta di International Laboratories Services come sito di controllo qualita' - micro testing. Specialita' medicinale: Perindopril Mylan Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 040547/M. Codice Pratica n. C1A/2012/2549. Procedura EU n. UK/H/4521/01-03/IAIN/003. Variazione di Tipo IAIN n. C.I.z, Introduzione di un nuovo Pharmacovigilance system Master File. Codice Pratica n. C1A/2012/2757. Procedura EU n. UK/H/4521/02-03/IA/005 Variazione di tipo IA n. B.II.b.4.a Aggiunta di un ulteriore dimensione del lotto del prodotto finito, sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale. Specialita' medicinale: Terbinafina Mylan Generics Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 036747/M. Codice Pratica n. C1A/2012/2398. Procedura EU n. NL/H/0584/01/IB/016/G. Variazione Grouping: Tipo IA n. A.7 Eliminazione dei seguenti siti: Genpharm Pharmaceutical Inc (fabbricante del prodotto finito, confezionamento, controllo dei lotti), Mylan B.V (confezionamento, controllo e rilascio dei lotti, distribuzione), Merck S.L. (confezionamento, controllo e rilascio dei lotti) Generics [UK ], (confezionamento, controllo dei lotti), Tjoapack BV, Pharmapack BV, TD packaging, CentralPharma (confezionamento); Tipo IB n. B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP del produttore gia' approvato Dr. Reddy's Laboratories R0-CEP 2009-008-Rev 01. Specialita' medicinale: Valaciclovir Mylan Generics Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 039107/M. Codice Pratica n. C1A/2012/2363. Procedura EU n. NO/H/0123/IA/019/G. Variazione Grouping: Tipo IA n. A7 Eliminazione di Merck SL (come sito di produzione, controllo e rilascio dei lotti) + Tipo IA n. A.5 - Modifica del nome del produttore del prodotto finito da Matrix Laboratories Ltd a Mylan Laboratories Ltd. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Procuratore Rossella Benedici T12ADD18380