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Estratto comunicazione notifica regolare UVA n. AIFA/V & A/P/134232 dell'11.12.2012 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina. SPECIALITA' MEDICINALE: MISODEX (aic: 027307) "200mcg compresse";"400mcg compresse" Confezioni: 027307026 (autorizzata), 027307014 (autorizzata) N° e Tipologia di variazione: C.I.3.a IB forseen Codice pratica: N1B/2012/1917 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in accordo al Core Safety Profile, allegato all'Assessment Report finale, datato 10 aprile 2012, emesso dal P-RMS in occasione della procedura di PSUR worksharing DK/H/PSUR/0014/002, per prodotti a base di misoprostolo. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un procuratore dott.ssa Donatina Cipriano T12ADD18550