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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Codice pratica n. N1B/2012/148 Medicinale: SAMYR Confezione e numero di A.I.C.: 200 mg compresse gastroresistenti, 20 compresse - AIC n. 022865202 Titolare: ABBOTT S.r.l., S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT). Tipologia variazione: C.I. z) Tipo di Modifica: Aggiornamento di SPC e PIL -Other Variation E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. In ottemperanza all'art.80 commi 1 e 3 del Decreti Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Maria Antonietta Compagnone T12ADD1988