Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano, apportate ai sensi del
regolamento 1234/2008/CE.
Specialita' medicinale: SINARTROL
Confezione: 30 mg compresse - 20 compresse AIC 026396046
N° e tipologia variazione: C.I.3.a - Codice pratica N°:
N1B/2011/2256
Tipo di modifica: Modifica stampati su richiesta Ufficio di
Farmacovigilanza (note del 16 e 24 novembre 2011).
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4
e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafi 2
e 4 del Foglio Illustrativo), relativamente alla confezione sopra
elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della
modifica: immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e, per il Foglio illustrativo, entro 120 giorni dalla
pubblicazione nella G.U. della suddetta variazione.
Specialita' medicinale: CEDRAVIS
Confezione: 35 mg compresse rivestite con film - 4 cpr. AIC
039554011
N° e tipologia variazione: C.I.3.a - Codice pratica N°:
N1B/2011/2288
Tipo di modifica: Modifica stampati su richiesta Ufficio di
Farmacovigilanza (nota del 31/8/2011).
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4 e 4.8 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafo "Possibili
effetti indesiderati" del Foglio Illustrativo), relativamente alla
confezione sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti gia' prodotti, i cui stampati non rechino le modifiche
sopra indicate, non potranno piu' essere dispensati al pubblico a
decorrere dal 120° giorno successivo a quello della presente
pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana.
Specialita' medicinale: SEACOR
Confezione: 1000 mg capsule molli 20 capsule - AIC n. 027616022
N° e tipologia variazione: IB B.II.b.1e - Codice pratica N°:
N1B/2011/960
Tipo di modifica: Aggiunta di un sito di fabbricazione alternativo
per la produzione delle capsule in bulk R.P. Scherer GmbH & Co. KG
Gammelsbacher Str. 2 - 69412 EBERBACH (Germany)
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della
modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U.
Specialita' medicinale : SEACOR - Confezioni: tutte
N° e tipologia variazione: IB B.III.1.a.2 - Codice pratica N°:
N1B/2011/2216
Tipo di modifica: Aggiornamento CEP del produttore del principio
attivo gia' autorizzato R0-CEP 2008-330 Rev. 01.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della
modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U.
Il legale rappresentante
M. Giovanna Caccia
T12ADD2357
